„Die Benannte Stelle fragt, woher diese Aussage stammt – und ich suche.“
Jede Aussage in Ihrer Akte belegen.
Das Problem
- Jedes CER-Update heißt, die Literaturrecherche zu wiederholen und gegenüber der Benannten Stelle zu verteidigen.
- Post-Market-Daten aus Beschwerden, Vigilanz und Literatur liegen an fünf Orten.
- Ich muss zeigen, auf welche Evidenz jede Aussage der technischen Dokumentation zurückgeht.
Mit INDAGO
- Ein reproduzierbarer Anhang zur Literaturrecherche für jedes CER-Update.
- Schnelle, nachvollziehbare Antworten auf Mängelfragen der Benannten Stelle.
- PMS-Evidenz in einem lokalen Index zusammengeführt.
Echte Aufnahme · Research fragt zuerst, wer Sie sind.INDAGO Research 0.7.9 · 65.303 Wikipedia-Artikel
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Ein reproduzierbarer Anhang zur Literaturrecherche für jedes CER-Update.
Wo Ihre Werkzeuge an Grenzen stoßen.
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Qualitätsmanagement-Software legt Dateien ab, kann sie aber weder inhaltlich durchsuchen noch Seiten belegen.
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Literaturdatenbanken erzeugen von sich aus keine reproduzierbare, dokumentierte Suchspur.
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Cloud-KI ist ein Vertraulichkeitsrisiko für Design- und Studiendaten.
MDRVerordnung (EU) 2017/745: Art. 61, 83–86, Anhang XIV, technische Dokumentation nach Anhang II/III
ISO 13485Erwartungen von und ISO 14971 an dokumentierte Nachweise
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